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关注 事关疫苗安全！天津发布最新文件！本站　　本预案所称疫苗安全事件，是指经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关的疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗安全事件

　　本预案所称疫苗安全事件，是指经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关的疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗安全事件。

　　疫苗安全事件分为4级：特别重大疫苗安全事件、重大疫苗安全事件、较大疫苗安全事件和一般疫苗安全事件。

　　根据疫苗安全事件的等级、严重程度和影响范围，本市疫苗安全事件应急响应由高到低分为一级响应、二级响应、响应3个等级。

　　发生特别重大、重大疫苗安全事件，在国家疫苗应急工作领导小组统一指挥下，由市指挥部启动一级响应。市指挥部总指挥、副总指挥赶赴现场，组织市指挥部相关成员单位、事发地所在区人民政府和专家顾问成立现场指挥部和各工作组，组织、指导、指挥疫苗安全事件应急处置工作。召开现场指挥部会议，听取各方面工作情况汇报，指导、组织、协调应急处置工作。贯彻落实国家疫苗应急工作领导小组指导意见，落实相应工作，必要时请求国家有关部委给予支持。

　　风险控制组负责第一时间通知本市各级药品监管部门、卫生健康部门、疾病预防控制机构、相关疫苗经营使用单位立即停止采购、配送和使用涉事疫苗；组织对涉事疫苗进行就地封存、核查采购和配送渠道、追踪流向并汇总统计；对事发地在本市但涉事疫苗上市许可持有人在外省市的，及时通报涉事疫苗上市许可持有人所在地的药品监管部门。

　　事件调查组负责对引发事件的医疗行为、事件发生的原因和疫苗进行全面调查，提出调查结论和处理意见；适时组织专家组对事件进行分析评估、趋势研判，为应急工作提供技术支持；涉嫌犯罪的，由市公安局负责立案调查，依法追究刑事责任。

　　检测评估组负责对本市行政区域内相关疫苗不良反应事件进行统计；对相关批次疫苗进行检验检测，查找事件原因，分析事件发展趋势，预判事件影响，为制定现场抢救方案和采取控制措施提供参考；检测分析结果及时报告市指挥部。

　　综合协调组负责收集疫苗安全事件处置信息，及时向国家疫苗应急工作领导小组、市人民政府报告事件处置工作进展情况，并随时续报有关情况；协调经费保障；开展医疗救治。

　　新闻宣传组负责按照国家疫苗应急工作领导小组统筹安排；做好事件舆情引导工作，密切关注社会动态，做好疫苗接种者亲属安抚、信访接访等工作，确保社会稳定。

　　市指挥部办公室负责定期组织各工作组召开会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项。

　　发生较大疫苗安全事件，由市指挥部启动二级响应。市指挥部总指挥、副总指挥赶赴现场，组织市指挥部相关成员单位、事发地所在区人民政府成立现场指挥部，并视情调派专家组成员到场。市指挥部及各成员单位按照本预案职责分工、单位部门应急预案及现场指挥部的统一指挥，按程序开展应急处置工作。

　　风险控制组负责核实涉事疫苗的品种及生产批号，指导疾病预防控制机构、疫苗配送企业和接种单位依法采取就地封存、核查采购和配送渠道、追踪流向并汇总统计等紧急控制措施；组织对相关疫苗进行抽样送检；对事发地在本市但涉事疫苗上市许可持有人在外省市的，及时通报涉事疫苗上市许可持有人所在地的药品监管部门。

　　事件调查组负责对引发事件的医疗行为、事件发生的原因和疫苗进行全面调查，提出调查结论和处理意见。

　　检测评估组负责对本市行政区域内相关疫苗不良反应事件进行统计；对相关批次疫苗进行检验检测，检测分析结果及时报告市指挥部。

　　综合协调组负责收集疫苗安全事件处置信息，及时向国家疫苗应急工作领导小组、市人民政府报告启动二级响应的原因及下一步工作措施，并通报市卫生健康委，组织相关单位对病人开展医疗救治；随时续报二级响应调查处置进展。

　　市指挥部办公室负责定期组织各工作组召开会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项。

　　发生一般疫苗安全事件，事发地所在区人民政府负责组织应对，市指挥部办公室认为疫苗安全事件超出事发地所在区人民政府处置能力时，启动应急响应，市指挥部办公室主任赶赴现场，组织指导事发地所在区人民政府开展应急处置工作；市指挥部办公室协调相关成员单位协助区指挥部共同开展应急处置工作；市指挥部密切跟踪并指导和支持处置工作。

　　区指挥部统一指挥各成员单位，按照本区疫苗安全事件应急预案做好事件调查、控制涉事疫苗、救治患者、物资保障、案件调查等工作；密切配合，控制事态发展，做好防止次生、衍生和耦合事件发生，果断控制或切断事件危害链；做好事件信息发布、舆情引导工作。

　　发生重大及以上疫苗安全事件后，按照国家疫苗应急工作领导小组要求，由市指挥部新闻宣传组按程序第一时间向社会发布简要信息，在5小时内发布权威信息，在24小时内以市指挥部名义召开新闻发布会，由市指挥部总指挥、有关区主要负责同志及相关部门负责同志发布相关信息。通过动态发布处置进展情况、组织集中采访等方式，持续发布权威信息。发生较大、一般疫苗安全事件后，市指挥部或区指挥部应在第一时间向社会发布简要信息，并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。

　　发布方式包括授权发布、组织报道、接受记者采访、召开新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式，适时报道应急准备、即时信息和应急处置等情况。发布信息要坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。未经授权，其他单位及个人无权发布疫苗安全事件信息。

　　事件原因调查清楚、安全隐患或相关危害因素得到消除或处置结束后，由宣布启动应急响应的指挥部宣布应急响应结束，解除应急状态。一级响应由市指挥部按照国家疫苗应急工作领导小组决策部署宣布响应结束；二级响应由市指挥部宣布响应结束；响应由市指挥部办公室宣布响应结束。

　　善后处置工作由事发地所在区人民政府负责组织，市有关部门提供必要支持。善后处置工作包括受害及受影响人员的处置、慰问、医疗救治、赔（补）偿、征用物资和救援费用补偿等事项，指挥部各成员单位依本预案履行相应职责，尽快消除影响，确保社会稳定。

　　一般疫苗安全事件的调查工作由事发地所在区药品监管部门和卫生健康部门组织开展；较大疫苗安全事件的调查工作由市药监局和市卫生健康委组织开展；重大、特别重大疫苗安全事件的调查工作在国家疫苗应急工作领导小组统一指挥下，市指挥部成员单位配合做好相关工作。市、区药品监管和卫生健康部门按照本级人民政府的要求，依法参与事件调查工作，并选派具有事件调查所需要的知识和专长、与所调查的事件没有直接利害关系的人员参加事故调查工作。调查过程中如确定为新的严重疫苗不良事件，应尽快组织开展安全性再评价，根据再评价结果采取相应的风险控制措施。

　　事件调查的内容主要包括：事件发生单位概况、事件发生经过、事件发生的原因和事件等级、事件造成的影响、事件防范和整改措施、事件责任的认定以及对事件责任者的处理建议等。

　　（二）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过20人；或者引起特别严重不良事件（可能对造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过5人，疑似与质量相关的事件。

　　（二）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过10人、不多于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过3人、不多于5人，疑似与质量相关的事件。

　　（二）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过5人、不多于10人；或者引起特别严重不良事件（可能对造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过2人，疑似与质量相关的事件。

　　（一）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过3人，不多于5人；或者引起特别严重不良事件（可能对造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过1人，疑似与质量相关的事件。

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